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构建药品流通安全追溯体系之我见

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发布时间:2019-02-19 09:16 来源:
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  药品安全与人民群众的身体健康特别是生命安全关系紧密,备受各方关注。早在2006年,为确保药品生产及流通安全,实现药品全品种全过程监管,原国家食品药品监督管理局开始推行药品电子监管码实施工作。经过近十年的摸索和实践,直至2015年12月31日前,中国境内的药品制剂生产企业以及进口药品制药厂商已全部纳入中国药品电子监管网,所有药品批发、零售企业也全部入网。

推行药品监管码工作概况
  药品电子监管码是指运用信息技术、网络技术和编码技术,给药品最小包装附上一个电子监管码,通过这个电子监管码给药品一个合格的身份证。实施电子监管码制?#32676;螅?#20225;业必须通过电子监管系统上传信息,赋码药品不管流通到哪里都能被实时监控。应当说,实行药品全品种全过程电子监管,确实能够保障药品生产、流通、使用各?#26041;?#30340;安全,有利于打击制售假劣药品行为,并最快捷地实现问题药品的追溯和召回。
  2016年7月,修改后的《药品经营质量管理规范》发布,基本方向是,主要依?#34892;?#19994;组织和企业自身建设药品溯源体系,实现药品来源可查、去向可追、责任可究。
  《药品经营质量管理规范》修订,?#22659;?#20462;改了涉及强制要求电子监管码扫码和数据上传的内容;?#22659;?#20102;原第81条“对实施电子监管的药品,企业应当按规定进行药品电子监管码扫码,并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台?#20445;簧境?#20102;原第102条“对实施电子监管的药品,应当在出库时进行扫码和数据上传”、原第176条“对实施电子监管的药品,在售出时,应当进行扫码和数据上传?#20445;簧境?#20102;原第84条中“和进行药品电子监管码的扫码与数据上传”的内容和原第161条中“实施电子监管的药品,还应当按照本规范第81条、第82条的规定进行扫码和数据上传”的内容。将原第82条中的“企业对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码,或者监管码的印刷不符合规定要求的,应?#26412;?#25910;”及“监管码信息与药品包装信息不符的,应当及时向供货单位查询”修改为“企业对无法溯源的药品,应?#26412;?#25910;。追溯信息与药品包装信息不符的,应当及时向供货单位查询”。同时,鉴于相关条款是在企业内部管理、收货验收、出库或者销售扫码、计算机管理等?#26041;?#30340;具体操作要求,相关内容修订未涉及规章结构调整,主要是将“药品电子监管系统”的表述修改为“药品追溯系统?#20445;?#20197;突出企业的主体责任,并取消了强制执行电子监管码扫码和数据上传的要求。

国外药品流通安全追溯制度介绍
  美国:一物一码
  美国在1988年就制定了《处方药营销法案?#32602;?#35201;求记录药品来源和销售去向。后来,为了防止记录作假,美国食品药品监督管理局(FDA)决定采用射频识别技术实现对电子标签的快速读写及对目标的移动识别,保证了对药品生产和流通?#26041;?#30340;全程跟踪。
  2011年,FDA进一步推广实施标准化数码标识,实行一物一码,并以条形码的?#38382;?#21360;刷在药品包装上。如此一来,保证了层层核验,大幅度?#32435;?#20102;药品供应链的?#35813;?#24230;,一旦发现问题药品,通过收集药品位置与持有人信息,就可以执行逆向物流,使药品召回等工作变得更容易、更高效。
  ?#35775;耍?#24314;立安全档案
  2008年9月,?#20998;?#35758;会和?#35775;?#29702;事会采用“配药点验证”模式,平衡?#20998;?#21046;药工业协会联合会、?#20998;?#33647;房联盟和?#20998;?#33647;品批发企业联盟、?#20998;?#20223;制药商联?#35828;?#26041;面利益,强制实行发药前监管码信息验证,以实现对药品安全的监管及流向追溯。
  2011年,?#35775;?#36890;过《?#35775;?#21453;伪造药品指令?#32602;?#26126;确要求?#35775;?#22659;内流通的每一份药品?#23478;?#24314;立“可供验证其真实性”的安全档案,并建立了在?#35775;?#22269;家通行的数据库。推行该模式,除政府投入?#24335;?#22806;,仅生产商和零售商需要为该制度的实施投入?#24335;穡?#27969;通企业不需要投入?#24335;稹?br/>
启 示
  从国外的经验可以看出,专业化的监管机构和团?#21360;?#29616;代信息化技术、严格的法律制度是药品流通安全追溯制度的三大基石。对我国而言,要使企业自建药品流通安全追溯体系落到实处,必须首先筑牢这三大基石。
  此外,还有统一标准的问题。我国药品流通安全追溯系统存在的问题,不在于技术上的短板,而在于缺乏统一明确的标准。标准不统一,?#31361;?#20986;现各自为战的?#32622;妗?#30862;化片、分割化和重复化的药品企业生产流通标准和查询平台体系建设,既浪费大量的资源,又产生极大的营运成本,直接导致监管和追溯系统达不到预期效果。因此,建立统一的药品流通安全追溯标?#21152;?#20026;重要。?#25910;?#35748;为,把相关标准的制定工作完全交给企业,可能导致企业拥有过大的标准裁量权的问题,很难真正实现“来源可查、去向可追、责任可究”。?#25910;?#24314;议,在企业自行承担追溯责任的基础上,将数据流统一接入具有统一标准和公信力的官方平台,从而?#34892;?#25512;动形成完整的安全追溯链条。□中国检验检测学会供应链质量专业委?#34987;?#24635;顾问 张签名

(责任编辑:系统管理?#20445;?

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