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如何對待保健食品標簽與批準文件規定不一致情形

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發布時間:2019-02-19 09:16 來源:
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一、我國有關保健食品標簽與批準文件的沿革
  我國從1996年起建立保健食品審批和注冊管理制度。1996年3月15日,原國家衛生部頒布《保健食品管理辦法》對保健食品實施審批管理。該《辦法》第六條規定,申請生產或者進口保健食品的,必須提交包括標簽及說明書(送審樣)在內的相關資料。該《辦法》第二十一條規定,保健食品標簽和說明書必須符合國家有關標準和要求,并標明下列內容:(一)保健作用和適宜人群;(二)食用方法和適宜的食用量;(三)貯藏方法;(四)功效成分的名稱及含量;(五)保健食品批準文號;(六)保健食品標志;(七)有關標準或要求所規定的其它標簽內容。該《辦法》第五條規定,衛生部對審查合格的保健食品發給《保健食品批準證書》,批準文號為“衛食健字()第號”。但保健食品的批準證書不含標簽、說明書內容。
  2004年,國家對食品安全監管體制進行改革,保健食品的監管部門由原衛生部改為原國家食品藥品監督管理局。2005年4月20日原國家食品藥品監督管理局頒布《保健食品注冊管理辦法(試行)》,對保健食品實施注冊管理。該《辦法》要求申請生產或者進口保健食品的,必須向食品藥品監管部門提出注冊申請,并提交產品說明書和標簽的樣稿。申請注冊的保健食品標簽、說明書樣稿的內容應當包括產品名稱、主要原(輔)料、功效成分/標志性成分及含量、保健功能、適宜人群、不適宜人群、食用量與食用方法、規格、保質期、貯藏方法和注意事項等。對準予注冊的,向申請人頒發國產保健食品注冊證書或者進口保健食品注冊證書,批準文號分別為“國食健字G+4位年代號+4位順序號”和“國食健字J+4位年代號+4位順序號”。保健食品批準證書包含保健食品標簽、說明書的內容。
  《食品安全國家標準保健食品》(GB 31740-2014)規定了“保健食品”的理化指標、污染物限量、真菌毒素限量、微生物限量、食品添加劑和營養強化劑等技術要求。為了更好地實施該標準,2015年7月15日,原國家食品藥品監督管理總局發布關于《實施食品安全國家標準保健食品(GB 31740-2014)有關問題的公告》。公告要求自標準實施之日起生產的保健食品,其產品質量應當符合該標準和保健食品批準證書的相關規定,此前生產的產品允許銷售至保質期結束;其中保健食品批準證書載明的技術指標、微生物指標及其檢測方法與該標準有關規定相抵觸的,應當按該標準規定執行;執行該標準需變更保健食品批準證書內容及產品標簽的,批準證書持有者應在2016年5月24日前向省(自治區、直轄市)食品藥品監督管理部門提出申請變更。
  2016年2月26日,原國家食品藥品監督管理總局頒布《保健食品注冊與備案管理辦法》規定,保健食品注冊證書應當載明產品名稱、注冊人名稱和地址、注冊號、頒發日期及有效期、保健功能、功效成分或者標志性成分及含量、產品規格、保質期、適宜人群、不適宜人群、注意事項。保健食品注冊證書附件應當載明產品標簽、說明書主要內容和產品技術要求等。國產保健食品注冊號格式為:國食健注G+4位年代號+4位順序號;進口保健食品注冊號格式為:國食健注J+4位年代號+4位順序號。國產保健食品備案號格式為:食健備G+4位年代號+2位省級行政區域代碼+ 6位順序編號;進口保健食品備案號格式為:食健備J+4位年代號+00+6位順序編號。

二、《關于規范保健食品功能聲稱標識的公告》等對保健食品的標簽、說明書的新規定
  根據《關于規范保健食品功能聲稱標識的公告》(國家食品藥品監督管理總局2018年2月13日發布)和《〈關于規范保健食品功能聲稱標識的公告〉有關問題的解讀》(國家市場監督管理總局2018年4月17日發布)的要求,未經人群食用評價的保健食品(營養素補充劑產品除外),應在標簽、說明書“保健功能”項下保健功能聲稱前增加“本品經動物實驗評價”字樣。標注為“[保健功能]本品經動物實驗評價,具有×××的保健功能”。已批準上市的保健食品,其保健功能均經過人群食用評價的,在新的評價技術要求及標識規定發布實施前,原保健功能聲稱的標識不變。涉及多項保健功能聲稱的保健食品,應根據動物實驗評價及人群食用評價情況,按上述要求分別進行標注。例如,保健功能“A”,僅經動物實驗評價;保健功能“B”,僅經人群食用評價;保健功能“C”,經動物實驗及人群食用評價。標注為“[保健功能]A、B、C(經動物實驗評價,具有A的保健功能)”。營養素補充劑產品不涉及動物實驗和人群食用評價,保健功能聲稱標識不變,標注為“[保健功能]補充×××”。申請人應按公告要求自行修改標簽、說明書,無須單獨針對此項內容提出變更申請。自2021年1月1日起,未按上述要求修改標簽說明書的,按《食品安全法》有關規定查處。“自2021年1月1日起”,系指未按上述要求修改標簽說明書的保健食品的銷售截止日期。
  綜上所述,我國保健食品審批、注冊制度發生多次變化。對于目前市場上銷售的保健食品標簽與批準文件規定的不一致情形,監管執法部門需要進行甄別,屬于歷史原因造成的,需要通過再注冊或者復審加以糾正;屬于保健食品市場主體違法違規行為的,監管執法部門可責令保健食品生產經營者加以整改,追究其法律責任。

□蘇添真

(責任編輯:系統管理員)

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